Thông tin an toàn về chụp MRI và các lưu ý

ĐỐI VỚI BỘ CẤY HIRES ULTRA 3D

Các thành phần cấy ghép của ốc tai điện tử HiRes™ Ultra 3D là thiết bị đáp ứng MR có điều kiện.

Các bộ phận bên ngoài của Hệ thống tai HiResolution™ Bionics (bộ xử lý âm thanh) là thiết bị MR Không an toàn và phải được tháo ra trước khi vào phòng có máy quét MRI.

Ốc tai điện tử HiRes Ultra 3D có cụm nam châm được thiết kế đặc biệt cho phép quét MRI an toàn, không hạn chế góc của đầu và không cần phẫu thuật tháo cụm nam châm hoặc quy trình băng bó.

Cảnh báo về chụp MRI:

Không cho phép bệnh nhân cấy ốc tai điện tử HiRes ở trong khu vực của máy quét MRI trừ khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Bộ xử lý âm thanh bên ngoài và tai nghe phải được tháo ra trước khi vào phòng có máy quét MRI.
• Xác minh rằng bộ cấy, hoặc cả hai bộ cấy nếu được cấy hai bên, tương thích để tiến hành chụp cộng hưởng từ trước khi tiếp tục. Nếu không làm như vậy có thể dẫn đến di chuyển thiết bị, hư hỏng thiết bị, di chuyển cụm nhiều nam châm, bệnh nhân khó chịu hoặc chấn thương và đau đớn cho bệnh nhân.
• Đối với các tình huống chụp MRI khác, tức là nếu người nhận có hai loại Thiết bị cấy ốc tai điện tử Advanced Bionics khác nhau (ví dụ: HiRes Ultra 3D và HiRes 90k Advantage), người nhận phải thông báo cho chuyên gia MRI về loại thiết bị cấy. Nếu người nhận không chắc chắn về loại cấy ghép, vui lòng liên hệ với phòng khám cấy ghép ốc tai điện tử của người nhận, văn phòng AB tại địa phương hoặc liên hệ với bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Advanced Bionics tại Technicalservices@advancedbionics.com.

LƯU Ý: Quy trình chụp cộng hưởng từ chống chỉ định cho những người cấy ốc tai điện tử CLARION (C1 và CII). Để biết thông tin về việc sử dụng MRI với ốc tai điện tử HiRes 90K, HiRes 90K Advantage và HiRes Ultra, vui lòng liên hệ với bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Advanced Bionics.

LƯU Ý: Độ an toàn của MRI chỉ được đánh giá cho HiRes Ultra 3D. Tương tác giữa bộ cấy không thuộc Advanced Bionics và HiRes Ultra 3D trong quá trình chụp cộng hưởng từ chưa được biết đến.

Khoảng thời gian tối thiểu được khuyến nghị sau phẫu thuật cấy ghép trước khi tiến hành chụp MRI là từ 2 đến 4 tuần để cho phép giảm bớt tình trạng viêm nhiễm.

Không nên chụp MRI nếu bệnh nhân bị sốt.

Thận trọng:

Trong quá trình chụp MRI, bạn có thể bị đau, áp lực hoặc khó chịu. Nếu điều này xảy ra, xin vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.

Vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của bạn trước khi chụp cộng hưởng từ để xác định xem lợi ích của chụp cộng hưởng từ có đáng giá hơn các kỹ thuật chụp ảnh khác hay không.

Trong trường hợp có hai loại hoặc mẫu mô cấy khác nhau, tiêu chí an toàn MRI hạn chế nhất đối với hai loại mô cấy phải được áp dụng theo quyết định của chuyên gia MRI có trình độ chuyên môn.

Thử nghiệm đã chứng minh rằng ốc tai điện tử HiRes Ultra 3D là MR Có điều kiện. Người nhận cấy một bên và hai bên với thiết bị này có thể được quét an toàn trong cuộn dây vuông góc có khoan nằm ngang hệ thống MR cần đáp ứng các điều kiện sau:

Khi được kiểm tra trong các điều kiện quét được xác định ở trên, ốc tai điện tử Hires Ultra 3D có thể tạo ra nhiệt độ tăng tối đa <3 độ C sau 15 phút quét liên tục.

Lưu ý: Trong quá trình chụp cắt lớp, bệnh nhân có thể cảm nhận được các cảm nhận âm thanh. Khả năng xảy ra và cường độ của các cảm giác thính giác có thể được giảm bớt bằng cách chọn các chuỗi với tỷ lệ hấp thụ riêng (SẢ) thấp hơn và tốc độ quay của cuộc dây chậm hơn.

Trong thử nghiệm MRI, phạm vi đo được của bán kính tạo tác hình ảnh thiết bị mở rộng (vùng nhiễu) từ ốc tai điện tử HiRes Ultra 3D cho các chuỗi phản hồi spin và gradient và tất cả các mặt phẳng tạo ảnh như sau (tham khảo Bảng A-B):

Bảng A: ( Khi chụp với 3T )

Bảng B: ( Khi chụp với 1.5T )

Lưu ý: Đối với các trường hợp sẽ được hưởng lợi về mặt lâm sàng từ việc giảm tác động từ thiết bị (ví dụ: một số lần quét đầu hoặc cổ), cụm đa nam châm bên trong sẽ được loại bỏ bằng phẫu thuật và có thể được thay thế bằng một phần Không Từ tính Tạm thời trước khi trải qua quy trình chụp MRI. Ốc tai điện tử HiRes Ultra 3D có thể chịu được 5 chu kỳ thay thế.

Để biết thêm thông tin về việc sử dụng máy quét MRI với Bộ cấy ốc tai điện tử HiRes Ultra 3D, vui lòng liên hệ với Bộ phận hỗ trợ kỹ thuật Advanced Bionics tại Technicalservices@advancedbionics.com.

ĐỐI VỚI BỘ CẤY HIRES ULTRA:

Với chụp MRI 3.0T: Nam châm bên trong phải được loại bỏ

• Bộ xử lý âm thanh bên ngoài và tai nghe là MR Không an toàn và phải được tháo ra trước khi vào phòng có máy quét MR.
• Máy quét có khoan kín nằm ngang với từ trường tĩnh 3.0T
• Độ dốc trường không gian tối đa 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, có toàn bộ cơ thể được tính trung bình mức hấp thụ cụ thể, tốc độ(SAR) ≤ 2 W/kg ở 3.0T đối với cuộn dây RF truyền vuông góc với cuộn dây
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, SAR trung bình của đầu ≤ 2,6 W/kg ở 3,0T đối với cuộn RF truyền vuông góc.
• Trường vòng dẫn RMS là 30 T/s và trường vòng dẫn cực đại là 150 T/s
• Trong các điều kiện quét được xác định ở trên, bộ cấy HiRes Ultra dự kiến ​​sẽ tạo ra mức tăng nhiệt độ tối đa <3°C sau 15 phút quét 3.0T liên tục.

LƯU Ý:

Trong thử nghiệm MRI đối với các điều kiện của người nhận một bên và hai bên, tương ứng, phần nhiễu hình ảnh do thiết bị tạo ra kéo dài từ bộ cấy HiRes Ultra khoảng 5 cm bằng cách sử dụng chuỗi xung phản hồi spin trong máy quét MRI 3.0T với phần thay thế không từ tính tạm thời.

Khoảng thời gian tối thiểu được khuyến nghị sau phẫu thuật cấy ghép trước khi tiến hành chụp MRI là từ 2 đến 4 tuần để tình trạng viêm giảm bớt.

Không nên chụp MRI nếu bệnh nhân bị sốt.

Chụp MRI 1.5 T ( không gỡ nam châm )

• Bộ xử lý âm thanh bên ngoài và tai nghe là MR Không an toàn và phải được tháo ra trước khi vào phòng có máy quét MR.
• Máy quét có khoan kín nằm ngang với từ trường tĩnh 1.5T
• Độ dốc trường không gian tối đa 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, có toàn bộ cơ thể được tính trung bình mức hấp thụ cụ thể, tốc độ(SAR) ≤ 2 W/kg ở 1.5T đối với cuộn dây RF truyền vuông góc với cuộn dây
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, SAR trung bình của đầu ≤ 3,2 W/kg ở 1,5T đối với cuộn RF truyền vuông góc.
• Trường vòng dẫn RMS là 30 T/s và trường vòng dẫn cực đại là 150 T/s
• Trong các điều kiện quét được xác định ở trên, bộ cấy HiRes Ultra dự kiến ​​sẽ tạo ra mức tăng nhiệt độ tối đa <3°C sau 15 phút quét 3.0T liên tục.

LƯU Ý:

Trong thử nghiệm MRI đối với các điều kiện của người nhận một bên và hai bên, tương ứng, phần nhiễu hình ảnh do thiết bị tạo ra kéo dài từ bộ cấy HiRes Ultra khoảng 8 cm bằng cách sử dụng chuỗi xung phản hồi trong máy quét MRI 1.5T, và lớn hơn 9.5cm khi sử dung xung phản hồi spin echo hoặc xung gradient echo khi không tháo nam châm

Khoảng thời gian tối thiểu được khuyến nghị sau phẫu thuật cấy ghép trước khi tiến hành chụp MRI là từ 2 đến 4 tuần để tình trạng viêm giảm bớt.

Không nên chụp MRI nếu bệnh nhân bị sốt.

Xin lưu ý rằng Vỏ cuộn dây ăng-ten MRI CI-7521 và vật tư băng bó phải có sẵn tại thời điểm thực hiện quy trình chụp MRI. Vui lòng liên hệ với Advanced Bionics tại địa phương trước khi thực hiện quy trình chụp cộng hưởng từ để yêu cầu những vật tư này.

Thận trọng: 

• Cách thức băng bó bằng cách sử dụng Vỏ cuộn dây ăng-ten MRI đã được phát triển và phê duyệt để ngăn chặn sự dịch chuyển nam châm và chống lại mô-men xoắn nam châm trong quy trình MRI 1,5T, nhưng vẫn có thể gặp phải một số khó chịu và đau tại vị trí cấy ghép. Vui lòng tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ của bạn nếu đây là một vấn đề.
• Nếu vẫn còn khó chịu sau khi chụp MRI, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
•  Việc không cố định Nắp cuộn dây ăng-ten MRI và nam châm bên trong đúng vị trí trong khi chụp MRI có thể dẫn đến sự dịch chuyển nam châm hoặc cần phải sửa đổi bằng phẫu thuật.
• Vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của bạn trước khi chụp cộng hưởng từ để xác định xem lợi ích của cộng hưởng từ cộng hưởng từ có đáng giá hơn các kỹ thuật chụp ảnh khác hay không.

Chụp MRI 1.5 T ( loại bỏ nam châm )

• Bộ xử lý âm thanh bên ngoài và tai nghe là MR Không an toàn và phải được tháo ra trước khi vào phòng có máy quét MR.
• Máy quét có khoan kín nằm ngang với từ trường tĩnh 1.5T
• Độ dốc trường không gian tối đa 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, có toàn bộ cơ thể được tính trung bình mức hấp thụ cụ thể, tốc độ(SAR) ≤ 2 W/kg ở 1.5T đối với cuộn dây RF truyền vuông góc với cuộn dây
• Hệ thống MR tối đa được báo cáo, SAR trung bình của đầu ≤ 3,2 W/kg ở 1,5T đối với cuộn RF truyền vuông góc.
• Trường vòng dẫn RMS là 30 T/s và trường vòng dẫn cực đại là 150 T/s
• Trong các điều kiện quét được xác định ở trên, bộ cấy HiRes Ultra dự kiến ​​sẽ tạo ra mức tăng nhiệt độ tối đa <3°C sau 15 phút quét 3.0T liên tục.

LƯU Ý:

Trong thử nghiệm MRI đối với các điều kiện của người nhận một bên và hai bên, tương ứng, phần nhiễu hình ảnh do thiết bị tạo ra kéo dài từ bộ cấy HiRes Ultra khoảng 5 cm bằng cách sử dụng chuỗi xung phản hồi spin trong máy quét MRI 3.0T với phần thay thế không từ tính tạm thời.

Khoảng thời gian tối thiểu được khuyến nghị sau phẫu thuật cấy ghép trước khi tiến hành chụp MRI là từ 2 đến 4 tuần để tình trạng viêm giảm bớt.

Không nên chụp MRI nếu bệnh nhân bị sốt.

CẢNH BÁO:

Không cho phép bệnh nhân cấy ghép ốc tai điện tử HiRes™ ở trong khu vực của máy quét MRI trừ khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Cách thức băng bó do Advanced Bionics đề xuất được tuân theo khi bệnh nhân trải qua quy trình chụp cộng hưởng từ MRI với nam châm được giữ nguyên tại chỗ hoặc,
• Nam châm bên trong được loại bỏ bằng phẫu thuật và có thể được thay thế bằng Nam châm giả chèn trước khi bệnh nhân trải qua quy trình chụp cộng hưởng từ.
• Bộ xử lý âm thanh bên ngoài và tai nghe được tháo ra trước khi vào phòng đặt máy quét MRI.
• Việc chuẩn bị chụp MRI phải được tiến hành bên ngoài phòng chụp MRI.
• Xác minh rằng bộ cấy, hoặc cả hai bộ cấy nếu được cấy hai bên, tương thích để tiến hành chụp cộng hưởng từ trước khi tiếp tục. Nếu không làm như vậy có thể dẫn đến di chuyển thiết bị, hư hỏng thiết bị, di chuyển nam châm, bệnh nhân khó chịu hoặc chấn thương và đau đớn cho bệnh nhân.

Có thể tham khảo thêm thông tin tại: https://www.advancedbionics.com/us/en/portals/professional-portal/products/mri-safety.html